Descrizione:

AVVERTENZE
Il farmaco e' destinato esclusivamente ad un uso occasionale. Non devemai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ognicaso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, non interrompe una gravidanza esistente. Il farmaco non previene la gravidanza in tutti i casi In caso di ritardo di oltre7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attesa e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test digravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilita' di una gravidanzaextrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il medico. Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione. Se l'ovulazione si e' gia' verificata, non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quanto prima dopoun rapporto sessuale non protetto. Non vi sono dati disponibili sull'efficacia di ulipristal acetato assunto piu' di 120 ore (5 giorni) dopo un rapporto non protetto. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che ellaOne puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea (BMI). In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopoun rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o dal BMI. Dopo l'assunzione della compressa, le mestruazioni puo' presentarsi inanticipo o in ritardo di alcuni giorni rispetto al previsto. Nel 7% circa delle donne, le mestruazioni si sono presentate con un anticipo dioltre 7 giorni rispetto alla data attesa. Nel 18,5% delle donne si e'registrato un ritardo di piu' di 7 giorni, mentre nel 4% delle pazienti il ritardo ha superato i 20 giorni. L'assunzione di ulipristal acetato in concomitanza con un contraccettivo di emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandata. Contraccezione dopo l'assunzione. Ulipristal acetato e' un contraccettivo di emergenza che riduce il rischiodi gravidanza dopo un rapporto non protetto, ma non conferisce protezione contraccettiva ai rapporti successivi, per cui dopo l'uso della contraccezione di emergenza si deve consigliare alle donne l'uso di unmetodo di barriera affidabile fino alle mestruazioni successive. Anchese l'uso continuo di un contraccettivo ormonale regolare non e' controindicato in caso di assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, puo' ridurne l'efficacia contraccettiva. Di conseguenza, se una paziente desidera iniziare o proseguire l'uso di un contraccettivo ormonale, potra' farlo dopo l'assunzione, ad ogni modo si deve consigliare alle donne l'uso di un metodo contraccettivo di barriera affidabile fino alla comparsa delle mestruazioni successive. Popolazioni speciali. L'uso concomitante con farmaci induttori di CYP3A4 none' raccomandato a causa della loro interazione (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina e l'uso a lungo termine di ritonavir). L'uso in donne con asma grave in trattamento con glucocorticoidi per viaorale non e' raccomandato. Questo medicinale contiene lattosio. Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio non devonoassumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, povidone, Croscarmellosio sodico, magnesio stearato. Rivestimento con film: alcool polivinilico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), titanio diossido (E171), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), silicato di alluminio e potassio (E555).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate conmaggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea. La sicurezza di ulipristal acetato e' stata valutata in 4.718 donne durante il programma di sviluppo clinico. di seguito sono riportate le reazioni avverse registrate nel programma di fase III su 2.637 donne. Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate perfrequenza e secondo la classificazione per sistemi e organi in base alla seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a<1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), rara (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: disturbi dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'umore; non comune: disturbi emotivi, ansia, insonnia, disturbi da iperattività, alterazioni della libido; raro: disorientamento.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune:sonnolenza, emicrania; raro: tremori, disturbi dell'attenzione, disgeusia, sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: sensazione oculare anomala iperemia oculare fotofobia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: gola secca. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, fastidio addominale, vomito; non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, flatulenza. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, lesioni cutanee, prurito; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, dolore dorsale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, dolore pelvico, dolorabilità mammaria; non comune: menorragia, secrezione vaginale, disturbi mestruali, metrorragia, vaginite, vampate di calore, sindrome premestruale; raro: prurito genitale, dispareunia, cisti ovaricarotta, dolore vulvo-vaginale, ipomenorrea. Adolescenti: il profilo disicurezza osservato in donne di eta' inferiore a 18 anni negli studie nell'esperienza post-marketing e' simile a quello osservato in donneadulte durante il programma di fase III. Post-marketing: le reazioniavverse segnalate spontaneamente nella fase post-marketing sono statesimili per natura e frequenza al profilo di sicurezza descritto durante il programma di fase III. Descrizione di alcune reazioni avverse Lamaggioranza delle donne (74,6%) negli studi di fase III ha avuto le mestruazioni successive alla data prevista o entro +/- 7 giorni, mentrenel 6,8% di loro le mestruazioni sono apparse oltre 7 giorni prima delprevisto e il 18,5% ha registrato un ritardo di piu' di 7 giorni sulla data prevista per l'inizio delle mestruazioni. Il ritardo e' stato maggiore di 20 giorni nel 4% delle donne. Una minoranza (8,7%) delle donne ha riferito un sanguinamento intermestruale per una durata media di 2,4 giorni. Nella maggioranza dei casi (88,2%) il sanguinamento e' stato descritto come spotting. Tra le donne che hanno assunto il farmaco negli studi di fase III, solo lo 0,4% ha riferito un sanguinamento intermestruale abbondante. Negli studi di fase III, 82 donne sono statearruolate piu' di una volta e hanno quindi ricevuto piu' di una dosedi medicinale (73 donne sono state arruolate due volte e 9 donne sonostate arruolate tre volte). Non sono state osservate differenze nellasicurezza di questi soggetti in termini di incidenza e gravita' dellereazioni avverse, variazioni di durata o volume delle mestruazioni o incidenza del sanguinamento intermestruale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non e' destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza esistente. Dopo l'assunzionedi ulipristal acetato puo' occasionalmente instaurarsi una gravidanza.Anche se non si e' riscontrato alcun potenziale teratogenico, i risultati ottenuti su specie animali sono insufficienti per una valutazionedella tossicita' riproduttiva. I dati limitati relativi all'esposizione in gravidanza nella specie umana non suggeriscono problemi per la sicurezza, ma e' importante che eventuali gravidanze di donne che hannoassunto il farmaco siano segnalate su www.hra-pregnancy-registry.com.Lo scopo di questo registro su Web e' raccogliere informazioni sullasicurezza da donne che hanno assunto il farmaco in gravidanza o che hanno iniziato una gravidanza dopo aver assunto il medicinale. Tutti i dati raccolti delle pazienti rimarranno anonimi. Ulipristal acetato viene escreto nel latte materno. L'effetto sui neonati/lattanti non e' stato studiato. Non si possono escludere rischi per il bambino allattatocon latte materno. Dopo l'assunzione di ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza, l'allattamento con latte materno non e' raccomandato per una settimana. Durante questo periodo si raccomanda allamadre di prelevare il latte dal seno e di eliminarlo per mantenerne attiva la produzione. Dopo il trattamento con ulipristal acetato come contraccettivo d'emergenza si prevede un rapido ritorno alla fertilita'.Si deve pertanto consigliare alle donne l'uso di un metodo di barriera affidabile per tutti i rapporti sessuali successivi fino alle mestruazioni successive.
INDICAZIONI
Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.
INTERAZIONI
Potenziale capacita' da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato. Ulipristal acetato e' metabolizzato da CYP3A4 in vitro. Induttori di CYP3A4. I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente C max e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l'emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte,con una corrispondente riduzione dell'esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l'uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell'efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non e' raccomandato e deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovverospirale intrauterina in rame, Cu-IUD). Inibitori di CYP3A4. Risultatiin vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore potente e un inibitore moderato di CYP3A4 aumenta C max e AUC di ulipristal acetato fino ad un massimo di 2 e5,9 volte, rispettivamente. E' improbabile che gli effetti degli inibitori di CYP3A4 abbiano conseguenze cliniche. L'inibitore di CYP3A4 ritonavir puo' avere anche un effetto di induzione su CYP3A4 se viene usato per un periodo prolungato. In tali casi, ritonavir potrebbe ridurre le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato. L'uso concomitante di questi medicinali non e' quindi raccomandato. L'induzione dell'enzima si esaurisce lentamente e gli effetti sulla concentrazione plasmatica di ulipristal acetato possono manifestarsi anche se la donna hasmesso di assumere un induttore dell'enzima nelle ultime 4 settimane.Medicinali che influiscono sul pH gastrico. La somministrazione concomitante di ulipristal acetato (compressa da 10 mg) con l'inibitore della pompa protonica esomeprazolo (20 mg al giorno per 6 giorni) ha determinato una riduzione media della C max di circa il 65%, un ritardo del T max (da una mediana di 0,75 ore a 1,0 ore) e un aumento dell'areasotto la curva (AUC) media del 13%. La rilevanza clinica di questa interazione per la somministrazione di una dose singola di ulipristal acetato come contraccezione d'emergenza non e' nota. Potenziale capacita'da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali. Contraccettivi ormonali. Poiche' ulipristal acetato si lega con grandeaffinita' al recettore del progesterone, puo' interferire con l'azionedi medicinali contenenti progestinici. L'azione anticoncezionale di contraccettivi ormonali combinati e di contraccettivi a base di soli progestinici puo' risultare ridotta. L'uso concomitante di ulipristal acetato e di un metodo contraccettivo d'emergenza contenente levonorgestrel non e' raccomandato. I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non inibiscono significativamente CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti. Dopo la somministrazione di una dose singola, e' improbabile che si verifichi l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 da parte di ulipristal acetato o del suo metabolita attivo. E' dunque improbabile che la somministrazione di ulipristal acetato alteri la clearance di prodotti medicinali metabolizzati da questi enzimi. Substrati della P-glicoproteina (P-gp) I dati in vitro indicano che ulipristal acetato potrebbe essere un inibitore della P-gp a concentrazioni clinicamente rilevanti. I risultati in vivo con il substrato della P-gp fexofenadina non hanno fornito risultati definitivi. E' improbabile che gli effetti dei substratidella P-gp possano avere conseguenze cliniche.
POSOLOGIA
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento duranteil ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Insufficienza renale. Non e' necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica. In assenzadi studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternativeper quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave. In assenza di studi specifici, l'uso di ulipristal acetatonon e' raccomandato. Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti. Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza e' adatto aqualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispettoalle donne adulte di almeno 18 anni di eta'. Modo di somministrazione.Uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato.

codice: 039366036